아스트라제네카 백신 승인

식품의약품안전처(처장 김강립)는 한국아스트라제네카가 신청한 ‘한국아스트라제네카코비드-19백신주’ 78만 7천여 명분(157만 4천여 회분)을 17일 국가출하승인했습니다고 말했습니다. 

승인은 통상 2~3개월이 소요되는 국가출하승인을 20일 만에 신속히 진행되었습니다. 질병관리청은 2월부터 처음으로 시행하는 국내 코로나19백신 예방접종에 사용될 예정으로 식약처는 신속한 출하승인을 위해 코로나19 대유행 기간 중 필요한 물량이 적기에 공급될 수 있도록 지난 1월 코로나19 백신을 신속 출하승인 대상으로 지정, 다른 국가출하승인보다 우선적으로 처리했습니다.

‘국가출하승인’이란 백신의 제조단위(로트)별 ‘검정시험’과 제조사가 허가받은 대로 제조하고 시험한 결과를 제출한 ‘자료검토’ 결과를 종합적으로 평가해 시중 유통 전 백신의 품질을 국가가 한 번 더 확인하는 제도입니다.

출하승인하는 ‘한국아스트라제네카코비드-19백신주’는 에스케이바이오사이언스에서 모든 공정을 위탁받아 제조한 물량입니다. 식약처는 지난해 8월부터 제조원으로부터 상세한 시험방법을 제출받아 검정시험에 필요한 장비와 시약을 준비하고 검정시험법을 마련했습니다. 아울러 코로나19 백신의 국가출하승인 신청이 집중될 것을 대비하여 검체 보관실을 확충하고 보관 냉동고 등을 추가로 확보했습니다. 

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식약처는 국가출하승인을 위해 157만 4천여 회분에 대한 검정시험과 제조‧시험에 관한 자료검토를 통해 품목의 제조단위별 안전성과 효과성을 확인했으며, 그 결과 모두 허가받은 기준에 적합하여 국가출하승인을 결정했습니다.

‘한국아스트라제네카코비드-19백신주’는 바이러스벡터 백신으로서 안전성과 관련하여 무균시험, 엔도톡신시험을 실시하여 백신의 제조과정 중 세균 등 미생물 오염이 없음을 확인했습니다. 효과는 역가시험, 확인시험, 바이러스벡터 함량시험 등을 실시해 단백질 발현 양, 목적하는 유전물질 등의 유지 여부, 유전물질 전달체인 벡터의 양 등을 측정했습니다.  

식약처 관계자는 “앞으로도 국가출하승인에 필요한 전문인력과 장비 등 관련 인프라를 최대한 활용해 국내에 도입되는 코로나19 백신을 철저하게 검증해 우리 국민이 안심하고 백신을 접종받을 수 있도록 최선을 다하겠다”며 “코로나19 백신 국가출하승인 정보는 식약처 대표 누리집 ‘코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 백신‧치료제 정보’에서 실시간으로 확인할 수 있다 말했습니다.

아스트라제네카 백신 접종할 예정인 가운데 18일 국민의힘 김종인 비상대책위원장이 “국민이 백신 불신을 갖지 않게 철저한 설명이 필요하다”고 지적했습니다.
김 위원장은 이날 국회에서 열린 당 비상대책위원회의에서 “최근 외신 보도에 의하면 아스트라제네카 백신이 효력 면에서도 화이자나 모더나에 비해서 월등히 떨어질 뿐 아니라, 각 나라에서 나타나는 현상을 보면 부작용이 심각해서 프랑스, 독일, 스웨덴 등에서 접종이 밀려나 제대로 이뤄지지 않는 현상을 보인다”고 말했습니다.

김 위원장은 이어 “고열과 구토증, 경련 등 부작용이 발생한다는 정부는 아스트라제네카 백신을 이달 26일부터 접종하는 과정에서 이런 측면에 대한 검증을 제대로 하는지, 국민들이 백신 불신으로 접종을 거부할 경우 어떻게 대처할 것인지, 국민에게 백신 선택권을 부여할 것인지 등에 대해서 국민이 백신 불신을 갖지 않게 철저한 설명이 필요하다”고 했습니다. 정부가 다른 나라의 백신 접종을 보고 안전한지 본 다음 백신을 접종하는 게 좋다고 해명해왔습니다. 지금 와서 이걸 어떻게 평가하는지 정부는 국민에게 분명하게 설명할 필요가 있다”고 했습니다.
26일부터 전국 요양병원과 요양시설 등에서 만 65세 미만의 입소자 및 종사자를 대상으로 아스트라제네카 코로나19 백신을 접종할 예정입니다.